Anvisa estabelece prazo de até 10 dias para autorizar uso emergencial de vacinas

A Anvisa estimou prazo após os laboratórios apresentarem todos os documentos, e reforça que a autorização de uso emergencial será concedida apenas às que possuam ensaios clínicos em andamento no Brasil. Anvisa estabelece prazo de até 10 dias para autorizar uso emergencial de vacinas
A Anvisa disse que pode levar até dez dias para analisar os pedidos de uso emergencial das vacinas contra Covid. O anúncio foi feito em uma nota em que a Anvisa também listou as perguntas que os laboratórios terão que responder para conseguir a autorização de uso emergencial, como: 1) A vacina que será disponibilizada para a população brasileira é exatamente a mesma que foi avaliada nos estudos clínicos conduzidos e que demonstraram eficácia e segurança?; 2) Quais os dados que embasam as alegações de eficácia e segurança da vacina para essa população-alvo?; 3) Como a empresa irá garantir que todas as reações adversas serão devidamente coletadas, tratadas e notificadas à Anvisa, para que seja avaliado constantemente o benefício da vacina frente a seus riscos?

A Anvisa estimou prazo de até dez dias para análise desses critérios após os laboratórios apresentarem todos os documentos, e reforça que a autorização de uso emergencial será concedida apenas às que possuam ensaios clínicos em andamento no Brasil.

Como se trata de autorização emergencial, este caso não se aplica a lei publicada em maio, que dá 72 horas para a que Anvisa autorizar a importação de vacina que já tenha registro nos Estados Unidos, Europa, Japão ou China. Atualmente nenhuma vacina se encaixa nessa condição.

Ao falar da CoronaVac, da chinesa Sinovac com o Instituto Butantan, a agência chamou de “Coronav” e depois corrigiu. A Anvisa ressaltou que “tal vacina já se encontra com autorização de uso emergencial na China desde junho”, e criticou: “os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão. Até o momento, nenhuma outra autoridade reguladora estrangeira tomou decisão semelhante em seus países”.

Segundo a Anvisa, se ela autorizar a replicação automática da autorização de uso emergencial, pode haver exposição da população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina. E a agência de vigilância sanitária alertou que “é preciso ainda considerar a potencial influência de questões relacionadas à geopolítica que podem permear as discussões nacionais”; que “há o risco ainda de que países coloquem interesses nacionais em primeiro lugar na garantia de acesso a uma vacina para seus próprios cidadãos, criando potencial de corromper o rigor com que as vacinas candidatas a imunizar contra a Covid-19 são avaliadas para autorização de uso emergencial”.
O advogado do Instituto Questão de Ciência disse que a Anvisa está politizando a análise. “A Anvisa é uma agência técnica e, portanto, ela deveria se ater a fazer a análise de questões técno-científicas relacionadas a questões sanitárias. Então, apesar dela estar vinculada ao executivo federal, ela é um agência regulatória independente e não poderia sofrer qualquer tipo de ingerência externa sobre os seus tipos de manifestação”, diz Paulo Almeida.

Quatro imunizantes têm ensaios clínicos em andamento no Brasil: a CoronaVac; a AstraZeneca, em parceria de Oxford e Fiocruz; a Pfizer/BioNTech e a Jansen, da Johnson & Johnson.

Mas, segundo a Anvisa, até agora, nenhuma dessas empresas pediu autorização para uso emergencial. E esse tem sido o argumento do Ministério da Saúde para as lacunas que os especialistas apontam no plano nacional de imunização. O documento foi entregue ao Supremo Tribunal Federal na sexta-feira (11). Com isso, o governo conseguiu evitar o julgamento de ações que cobram o planejamento de vacinação contra a Covid. Mas o relator da matéria, ministro Ricardo Lewandowski, intimou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello a completar as informações.

A notificação foi entregue nesta segunda (14) no início da tarde. Pazuello tem 48 horas para detalhar como e quando serão o início e o fim da imunização no país.

O cientista Sérgio Cimerman que participou de duas reuniões do governo sobre o plano, disse que as datas têm que estar definidas o quanto antes.

“O governo pode já previamente decidir, quando tiver uma vacina ou vacinas, quanto tempo ele precisa para iniciar todo o processo de distribuição e de aplicação na população. Esse é um dado importante. Aprovou. Nós não podemos esperar mais 15 dias, mais 20 dias. Temos que ter um plano correto de início e, dali, começar e terminar. É esse o problema: nós temos que começar e terminar. Precisamos ter um norte. Por enquanto, com esse documento, tem essa lacuna que ainda não tem esse grande norte para nós todos“, diz Sérgio Cimerman, coordenador da Sociedade Brasileira de Infectologia.

Ele defende a compra de todos as vacinas eficazes. E a pressão dos governadores segue na mesma linha dos especialistas. Querem que nenhuma vacina seja descartada. O governador do Ceará, Camilo Santana, esteve com Pazuello.

“O que o ministro garantiu e tem garantido nas reuniões é que, independente de ser qualquer uma vacina, o importante é ter a vacina sendo iniciada, a primeira que estiver registrada seja iniciada a vacinação no Brasil”, afirmou Santana.

O governador do Espírito Santo, Renato Casagrande, saiu de uma conversa com o presidente Jair Bolsonaro dizendo que o governo promete R$ 20 bilhões para compra das vacinas.

“Tem o interesse em colaborar. Até porque, a aplicação do plano é uma aplicação complexa que exige o envolvimento de todos os governadores, o envolvimento de todos os municípios. A hora que a gente tiver a vacina, para valer, esse trabalho é um trabalho que exige muita mobilização de muitos profissionais de saúde”, disse.

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