Comitê dá sinal verde para aprovação da vacina da Moderna nos EUA; agência deverá autorizar


Próximo passo é a aprovação pela FDA, equivalente à Anvisa nos EUA. Frascos e seringas médicas são vistos na frente do logotipo da Moderna
REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo
Um comitê de cientistas americanos decidiu nesta quinta-feira (17) se posicionar a favor da aprovação da vacina da Covid-19 da empresa americana Moderna, que pode abrir caminho para seu uso nos Estados Unidos nos próximos dias.
O parecer favorável à vacina da Moderna recebeu 20 votos a favor e nenhum contra, com somente uma abstenção. A recomendação vale para o uso do imunizante em maiores de 18 anos.
A reunião aconteceu depois que a vacina da Pfizer-BioNTech recebeu autorização de uso emergencial pelas autoridades americanas, o que permitiu a aplicação dos primeiros três milhões de vacinas esta semana no país, o mais afetado no mundo pela pandemia.
A pequena empresa de biotecnologia sediada em Massachusetts fez parceria com cientistas do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos para desenvolver a vacina. Os trabalhos começaram em janeiro, logo após a China compartilhar o genoma do vírus SARS-CoV-2.
A Moderna recebeu mais de US$ 2,5 bilhões do governo dos Estados Unidos para este projeto e prometeu entregar seis milhões de doses em uma primeira fase.
De acordo com testes clínicos com 30.400 voluntários, a vacina da Moderna é 94,1% eficaz na prevenção da covid-19 em comparação ao placebo, com desempenho ligeiramente melhor em adultos jovens em comparação com idosos.
A FDA não encontrou “problemas de segurança específicos que impediriam a emissão de uma autorização de uso de emergência” após revisar todos os dados disponíveis.
Mas na quinta-feira, Doran Fink, um funcionário da FDA, disse que se fosse concedida essa autorização, ela seria acompanhada por um aviso sobre possíveis reações alérgicas.
As instalações onde ambas as vacinas são administradas devem assegurar que tratamentos médicos estejam disponíveis para reações alérgicas graves.
Isso ocorre depois que dois profissionais de saúde no Alasca e dois na Grã-Bretanha tiveram tais reações à vacina Pfizer-BioNTech.
– Dilema do placebo -Steven Goodman, um cientista da Universidade de Stanford, criticou os planos da Moderna de agora vacinar os participantes do ensaio que receberam o placebo, ainda antes do previsto para seu grupo demográfico.
Isso privaria o ensaio de um grupo de controle e reduziria a qualidade dos dados que poderiam ser extraídos dele, além de abrir um precedente ruim para ensaios futuros, ressaltou.
Mas Tal Zaks, diretor médico da Moderna, defendeu a proposta.
“Nenhum dos participantes de nosso estudo ‘estaria pulando sua vez’, porque temos suprimentos para estudos clínicos e se não forem usados eles expirarão e serão jogados no lixo”, defendeu Zaks, acrescentando que muitos voluntários correm alto risco.
Os efeitos colaterais mais comuns associados a esta vacina, chamada mRNA-1273, são fadiga (70%), dor de cabeça (60%), dor muscular (60%), dor nas articulações (45%) e calafrios (45%). ) Os raros efeitos colaterais “graves” tendem a ocorrer mais em participantes mais jovens do que em mais velhos.
Casos de linfadenopatia, ou inchaço dos gânglios linfáticos, apareceram em 1,1% dos participantes que receberam a vacina, em comparação aos 0,6% daqueles que receberam o placebo.
O grupo vacinado também apresentou mais reações alérgicas ou inflamatórias (1,5% versus 1,1% para o grupo placebo), mas nenhuma foi classificada como grave.
O teste clínico também registrou três casos de paralisia facial de Bell (geralmente temporária e não grave), um entre os participantes vacinados e dois entre aqueles que receberam o placebo.
O teste da vacina Pfizer-BioNTech, por sua vez, contabilizou quatro casos dessa paralisia, todos no grupo vacinado, para os quais a FDA recomendou vigilância específica.
Ambas as vacinas Pfizer e Moderna usam moléculas de mRNA (ácido ribonucléico mensageiro) para fazer com que as células humanas gerem a espícula do coronavírus e, assim, evitar que o coronavírus grude.
As duas empresas usaram uma formulação ligeiramente diferente que resultou em requisitos diferentes de armazenamento refrigerado: -70 graus Celsius (-94 graus Fahrenheit) para a Pfizer; -20 graus Celsius (-4 Fahrenheit) para Moderna.
A Moderna solicitou a aprovação para maiores de 18 anos, enquanto a aprovação da Pfizer é para maiores de 16 anos.
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