Voluntário brasileiro em estudo da Janssen tem evento adverso grave; investigação diz que problema não tem relação com a vacina


Anvisa não informou gênero e idade de participante. Estudo não foi interrompido porque todos os pacientes já haviam sido recrutados. Frasco com dose de vacina contra a Covid
AP Photo/Francisco Seco, Pool
Um voluntário brasileiro que participou dos testes de fase 3 da vacina da Janssen, do grupo Johnson & Johnson, apresentou um evento adverso grave, informou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (8). A agência esclarece que, segundo informações enviadas pela empresa, o evento foi avaliado pelo investigador como não relacionado à vacina.
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Em nota, a agência reguladora também disse que os estudos de fase 3 da Janssen no Brasil não chegaram a ser suspensos, pois o recrutamento de voluntários havia se encerrado em 9 de dezembro – e o evento, segundo a Anvisa, ocorreu apenas depois disso, em 2 de janeiro.
Não foram divulgados a idade, o gênero e qual foi o evento adverso registrado. “Não serão divulgados dados sobre o (a) voluntário (a) ou se a pessoa fazia parte do grupo que foi imunizada com a vacina propriamente dita ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo”, explicou a Anvisa, que também disse que “os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo”.
Suspensão em outubro de 2020
As pesquisas da vacina Ad26.COV2.S chegaram a ser interrompidas em outubro de 2020. A Anvisa autorizou a retomada ao laboratório Janssen em 3 de novembro. Os testes foram suspensos por causa de uma “doença inexplicada” em um participante nos Estados Unidos.
A vacina da Janssen foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, são 7 mil participantes.
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